申报国家药物临床试验机构相关服务项目

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的相关条件；

2、具有有效的营业执照及相应的经营范围；

3、能够提供法定代表人的授权委托书原件及授权代表的身份证复印件加盖公章；若法定代表人参加，仅提供法定代表人身份证明原件及身份证复印件加盖公章；4、能够提供国家企业信用信息公示系统查询截图加盖公章，需包含经营范围等企业事项；

5、能够提供基本开户银行出具的资信证明或2021年度的财务审计报告（复印件加盖公章）；

6、能够提供参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明和信用记录承诺（盖章）。

7、能够提供近三个月（近三个月是指2022年6月至至今）内其中任意一个月依法缴纳税收的完税证明；

8、能够提供近三个月（近三个月是指2022年6月至至今）内其中任意一个月为拟投入本项目人员依法缴纳社会保障资金的证明材料（专用收据或社会保险缴纳清单）；

9、本项目不接受联合体报价。

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1

辅导整体方案策划与设计

1、 医院整体性调研与评估；

2、 医院当前管理体系调研与评估；

3、 参与临床试验科室的调研与评估；

4、 参与临床试验全体研究人员的评估；

5、 项目可行性方案的编制；

6、 全套项目解决方案的设计与输出。

2

辅导建立组织架构

1、协助完善机构办公室架构；

2、协助完善伦理委员会架构；

3、协助5个专业科室的架构建设；

4、协助医技等辅助科室的沟通。

3

辅导办公场所及硬件设施准备

1、辅导完成机构办公室、伦理委员会等办公场所的选址及建设；

2、提供硬件设施装修、设备购置方案等的建议。

4

辅导建立制度流程体系

1、辅导建立伦理委员会相关体系文件；

2、辅导建立药物临床试验机构相关体系文件；

3、辅导建立5个专业科室相关体系文件；

5

协助进行GCP培训

1、协助完成体系文件培训；

2、协助完成GCP培训；

3、协助完成伦理审查培训；

4、协助完成现场审查培训；

5、协助完成临床试验实操培训。

6

协助进行备案资料的提交与审核

1、协助国家药监局备案系统的账号申请注册；

2、协助药物临床试验机构备案资料的填写

及审核；

3、协助伦理委员会在卫健委系统里的备案和审核。

7

协助进行药监局现场审查及整改

1、协助进行药监局现场检查前的模拟审查；

2、协助进行现场检查前的硬件、软件确认；

3、协助组织现场检查；

4、协助现场审核后的问题整改及报告反馈。

8

其他服务

1、临床试验项目实际运行中的技术支持；

2、承接项目后临床试验实操驻地指导。

3、售后服务1年。

9

增值服务

1、免费部署临床试验项目管理软件系统