为指导我院开展临床试验的主要研究者递交伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、安全性报告、修正案申请等，特制定本指南。

一、应当提交伦理审查的项目范围

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的临床试验项目，包括药物临床试验、器械临床试验、研究者发起的临床试验及保健食品人群试食试验，应依据本指南向研究伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查的送审类别

1. 初始审查：涉及人的临床试验项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

2. 跟踪审查

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

（2）年度报告/研究进展报告：研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

（3）安全性报告：研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括严重不良事件报告(SAE)\可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告

(4)违背方案报告：①为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。②增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。③持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。研究者/申办方的监察员应提交违背方案报告。

（5）暂停或者终止研究报告：研究者/申办方提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会报告。

（6）研究完成报告：本中心研究完成后，研究者应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3. 复审

按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、变更或豁免知情同意

变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同。包括：①变更提供给受试者的信息，例如隐瞒信息。②变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。

豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。

变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：①如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。②研究具有重要的社会价值。③研究对受试者造成的风险不超过最低风险。

所有涉及人的临床试验必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。

四、提交伦理审查的流程

1.送审：研究项目的送审责任者为研究者。药物/医疗器械/保健食品人群试食试验项目由申办方负责准备送审材料，研究者发起的临床试验由研究者负责准备送审材料。送审材料应当同时提交书面和PDF 格式的电子文件。如果没有送审的电子文件，书面送审材料的份数应当与伦理委员会委员组成人数相同。

2. 接受审查的准备

（1）会议时间/地点：临床试验伦理委员会秘书电话或短信通知。

（2）准备向会议的报告和答疑：研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

五、伦理审查的时间安排

临床试验伦理委员会按需召开伦理审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1 周的时间进行处理，请在提前1 周提交送审材料。

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

六、审查决定的传达

伦理委员会在做出审查决定后7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意研究完成），并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者伦理委员会同意研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。

研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会办公室提供。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

七、伦理审查的费用

1.一般国内器械临床试验项目收取会议审查费用2000-4000元/项。

2.国际多中心临床试验项目收取会议审查费用3000-5000元/项。

八、联系方式

临床试验伦理委员会办公室电话：0913-2168156