渭南市中心医院伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为加强对药物及医疗器械临床试验的伦理管理，保证临床试验符合科学和伦理要求，根据我国药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、世界医学会（WMA）《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会（CIOMS）《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本管理制度。本制度适用于在渭南市中心医院进行的药物及医疗器械临床研究项目的伦理审查。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对人体生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会中文名称：渭南市中心医院临床试验伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址：陕西省渭南市临渭区胜利大街中段。

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属于渭南市中心医院，下设伦理委员会办公室。

第七条 职责：伦理委员会对本单位承担和/或实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括：药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目和其他涉及人生物医学研究项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）等。审查类别包括初始审查、跟踪审查、修正案审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务的管理工作。

第八条 权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究；对批准的临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会秘书与相关工作人员，以满足伦理委员会工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会收取的伦理审查费作为委员会日常行政办公及运转经费，经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员、独立顾问等的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会需由11名医药专业人员、非医药专业人员、法学专家、伦理专家、社会工作者、外聘专家组成，并由不同性别的人员组成。

第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会采用院委会举荐和公开招募相结合的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条 任命：医院负责伦理委员会委员的任命。伦理委员会的组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件按照相关规定递交管理部门备案。

接受任命的人员应参加GCP、伦理审查和生物医学研究伦理方面的初始培训和继续教育；应提交本人简历、GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署委员声明、利益冲突声明及保密承诺书，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意应要求公开参加伦理审查工作的劳务报酬。

第十四条 主任委员：委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任和副主任由委员选举产生，并经医院院长办公会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签审查决定文件，批准发布伦理委员会相关指南和标准操作规程。主任与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员缺席审查会议或因利益冲突回避时，副主任委员履行主任委员的职责。

第十五条 任期：伦理委员会委员由渭南市中心医院聘任，实行任期制，每届任期5年，可以连任。

第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。医药专业背景换届的新委员不大于1/2，应有部分委员留任，以保证伦理审查工作的连续性；换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会任命。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；长期不参加伦理审查会议者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议，每年参与会议审查低于伦理委员会年会议总数的50%，或每年参与伦理委员会继续培训低于年培训总时长50%；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动申明），不适宜继续担任委员者。伦理委员会办公室负责记录并年度考核委员的参会、参与培训等出勤情况。

免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选委员。因委员缺席的情况下，由相同类别委员替补，替补委员具有与替补委员相同的审查权限，候选委员、替补委员由院长办公会讨论决定，经确定后，以院发文方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 伦理委员会办公室主任和办公室人员：伦理委员会下设办公室，挂靠科研教学科，办公室设主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。伦理委员会办公室主任由院长办公会任命。

第四章  运  作

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个项目应安排主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；不影响受试者权益和安全的安全性信息审查等。

第二十二条 参会委员：参会委员人数应超过伦理委员会全体委员的半数；参会委员应包括各类别委员，并具有不同性别组成。

第二十三条 审查决定：

（一）委员会中只有参加审查讨论的委员才有投票权。

（二）从事或与该项研究有利益冲突的委员不参加投票。

（三）独立顾问、列席者申办者、监查员不参加投票。

（四）投票采取书面形式举行，投票结果应立即公布，投票结果可以是：批准、修改后批准、修改后再审、不批准、暂停或者终止研

究。

（五）投票结果必须以书面的方式记录、存档，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见函。伦理审查意见函经主任委员审核签名并加盖伦理委员会印章，在会议后5个工作日内传达给申请人。

第二十四条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条 保密：伦理委员会对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　　第二十六条 协作：本伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本机构承担的所有临床试验项目都提交伦理审查，所有临床试验项目受试者的权益和安全得到保护；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者以及申办者等研究相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

本伦理委员会将不断建立和加强与其它伦理委员会的沟通交流，协作完成多中心临床试验的伦理审查。

第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章 附  则

第二十八条 本章程由渭南市中心医院伦理委员会制定，最终解释权归伦理委员会所有。

第二十九条 本章程自下发之日起实施。

渭南市中心医院

2022年10月24日