一.发表论文时编辑部要求提交伦理委员会证明，如何办理？

答：论文属于临床科研范畴，如果涉及到病人资料，应该在论文设计阶段就递交伦理审查申请。如果延迟递交伦理审查申请，给您的批件不能涵盖未批准前进行的研究。

具体的伦理审查申请方式请访问链接：https://www.wnszxyy.com/info/1763/12864.htm

请仔细阅读伦理申请指南，按照指南中的方法下载并填写审查申请模板，完成后电子版发送给伦理秘书。

如果您的研究属于药物临床试验，请访问链接：

https://www.wnszxyy.com/info/1763/12974.htm

请仔细阅读药物临床试验伦理申请指南，并在我院GCP办公室完成备案后方可进行伦理审查的申请。

本院伦理办公室联系方式：

联系地址：陕西省渭南市胜利大街中段综合楼816办公室；联系电话：0913-2168239

二.哪些情况可以申请免除伦理审查？

根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国卫科教发〔2023〕4号）》（后简称办法）：

第三十二条  使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

举例说明：（所举例子并非包含所有免除伦理审查的情况，具体情况以办法中为准）

1.既往资料研究：

收集研究已经有的数据、记录、废弃的病理标本/检查标本，并且这些资源是公共资源，或者由研究者保存的信息不会识别受试者，也不会直接或间接地识别受试者。

2.评价性研究：

（1）研究用健康食品不含添加剂；

（2）研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

3.政府部门批准的项目，被用于学习、评估或其他有关的下列一项或多项活动：

（1）公共利益或服务项目；

（2）在项目中为获得利益或服务的程序；这些项目或程序可能的变化或替代方法；

（3）在这些项目中利益或服务的支付方法或水平可能的改变；

（4）研究项目提供公共利益（如医疗福利支持）或服务；

（5）研究不涉及对受试者隐私的实质性侵犯。

4.审查标准举例

（1）研究对受试者的风险不大于最小风险；

（2）受试者选择公平；

（3）如果需要记录可识别受试者的信息，有相应的制度保证数据的保密性；

（4）如果与受试者有互动，伦理委员会需要决定是否需要知情同意，告知以下信息：互动与研究有关；对研究过程的描述；自愿参加研究；研究者的姓名与联系方式。有相应的制度保证受试者的隐私权。对弱势群体的额外保护措施（老人、行为能力受限制的成人、儿童等）。

5.特殊受试人群免除审查的规定： 

免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请（即在初始审查申请表中申请免除审查勾选“是”）与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。

三.哪些情况可以申请免除知情同意？如何申请？

（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的（仅限于无法获得受试者的联系方式，即受试者联系信息缺失。受试者有权知道其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由；绝不能因困难或麻烦等原因，而不尝试联系受试者，征求受试者同意）；

（二）利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究，并研究所获得的病历记录或标本，并当时已获得病人同意允许予以其他研究项目使用。

研究者不能自行做出“免除知情同意 ”的判断，应向伦理委员会提交免除知情同意的申请，填写《豁免知情同意申请表》与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

渭南市中心医院伦理委员会

2024年9月26日